Förstainstansrättens ordförande avslår två ansökningar om uppskov med verkställigheten av en rådsförordning varigenom virginiamycin och zinkbacitracin tas bort från förteckningen över antibiotika som får användas som fodertillsatser
Pfizer Animal Health SA/NV, bolag bildat enligt belgisk rätt, är den enda tillverkaren av virginiamycin, ett antibiotikum som tillverkas i dess fabrik i Rixensart (Belgien) och som säljs under varunamnet "Stafac".
Bolaget Alpharma Inc, Förenade staterna, tillverkar och säljer under benämningen "Albac" ett antibiotikum som kallas zinkbacitracin.
Både virginiamycin och zinkbacitracin har i enlighet med gällande regler upptagits i förteckningen över tillsatser som får användas i djurfoder. Vid regelbunden användning främjar dessa tillsatser tillväxten hos djur.
Virginiamycin tillhör en antibiotikagrupp, där vissa används som humanläkemedel. Zinkbacitracin används som humanläkemedel.
Genom den förordning som antogs den 17 december 1998 tog rådet bort fyra antibiotika från förteckningen över tillsatser som är godkända att användas som fodertillsatser, däribland virginiamycin och zinkbacitracin. Enligt denna förordning skall det således vara förbjudet att sälja dessa antibiotika i samtliga medlemsstater senast från och med den 1 juli 1999. De två tillverkarna har vid förstainstansrätten hävdat att denna förordning är rättsstridig och har yrkat att den helt eller delvis skall ogiltigförklaras. De har även yrkat uppskov, med omedelbar verkan, med verkställigheten av förordningen.
Vid bedömningen har förstainstansrättens ordförande prövat huruvida villkoren för uppskov med verkställigheten är uppfyllda, efter att ha konstaterat att det inte är uteslutet att Pfizer och Alpharma är direkt och personligen berörda av den omtvistade förordningen, trots att denna rättsakt har normgivande karaktär.
Förstainstansrättens ordförande konstaterar i de två besluten att vart och ett av bolagen och rådet har väsentligt avvikande meningar beträffande villkoren för att de behöriga myndigheterna som en skyddsåtgärd skall kunna dra in tillståndet för ett antibiotikum. Denna fråga kräver dock en mycket grundlig prövning, vilken inte kan göras inom ramen för ett interimistiskt förfarande.
Vid bedömningen av huruvida det i Pfizers och Alpharmas fall är brådskande att bevilja uppskov med verkställigheten av förordningen, har förstainstansrättens ordförande prövat huruvida förordningens verkställighet skulle medföra en risk för att sökandena åsamkas allvarlig och irreparabel skada. Förstainstansrättens ordförande anser att det begärda uppskovet endast är berättigat om det framgår att Pfizer och Alpharma skulle försättas i en situation som Ä om en sådan åtgärd inte vidtas Ä innebär att deras själva existens äventyras eller att deras marknadsandelar oåterkalleligt förändras.
Förstainstansrättens ordförande konstaterar emellertid att så inte är fallet. Han påpekar att förordningens verkställighet inte medför att tillverkningen av antibiotika helt upphör, eftersom försäljningen av dessa fortsätter att vara möjlig på andra marknader än den europeiska. Det har inte styrkts att Pfizers fabriker i Rixensart eller Alpharma Inc:s fabriker i Oslo måste stängas till följd av att förordningen trädde i kraft.
Förstainstansrättens ordförande har dessutom gjort en bedömning av omfattningen, i uppnådd omsättning, av försäljningen av de två antibiotika vars tillstånd har dragits in. Han påpekar slutligen att förbudet inte är definitivt, eftersom en ny prövning är planerad före den 31 december 2000 grundad på undersökningar som håller på att genomföras.
Förstainstansrättens ordförande drar slutsatsen att de två företagen inte har styrkt att de riskerar att åsamkas allvarlig och irreparabel skada om uppskov med verkställigheten av den förordning, som de för övrigt yrkar skall ogiltigförklaras, inte omedelbart beviljas.
Förstainstansrättens ordförande gör inte desto mindre en avvägning mellan de olika intressen som föreligger. Han hänvisar till syftet med de nya reglerna, nämligen att bekämpa risken för en ökad antibiotikaresistens inom humanmedicin till följd av användandet av vissa antibiotika i djuruppfödning. Vid en avvägning mellan den skada som företagen riskerar att åsamkas och risken för folkhälsan understryker förstainstansrättens ordförande att folkhälsokraven väger tyngre än de ekonomiska övervägandena.
Mot bakgrund av de omständigheter som kommit till förstainstansrättens ordförandes kännedom konstaterar han att det inte är omöjligt att bakterier, som blivit antibiotikaresistenta på grund av att djur utfodrats med antibiotiska tillsatser, överförs från djur till människa och att det följaktligen inte kan uteslutas att användningen av dessa i djurfoder riskerar att medföra en ökad antibiotikaresistens inom humanmedicin.
Följderna av en ökad antibiotikaresistens inom humanmedicin skulle potentiellt sett kunna vara mycket allvarliga för folkhälsan, eftersom vissa bakterier inte längre skulle kunna bekämpas effektivt med vissa humanläkemedel, bland annat inom gruppen virginiamycin och bacitracin, på grund av den resistens som bakterierna utvecklat.
Förstainstansrätten avslår ansökningarna om uppskov med verkställigheten genom att stödja sig på förekomsten av den risk som konstaterats.
Observera: Dessa beslut föregriper på intet sätt förstainstansrättens avgörande i sak. Förstainstansrätten kommer senare att meddela dom i dessa mål.
Detta är en icke officiell handling avsedd för massmedia och den är inte bindande för förstainstansrätten.
Pressmeddelandet finns tillgängligt på samtliga officiella språk. www.curia.eu.int
För ytterligare upplysningar, var vänlig kontakta Jessica Larsson, tel. (+352) 43 03 36 51 fax (+352) 43 03 20 34.