France Cour de cassation 1ère Civ arrêt du 25 mai 2023 n°21-14.843

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Αριθμός ECLI	ECLI:FR:CCASS:2023:C100299
Αριθμός ELI	-
Γλώσσα του πρωτοτύπου της απόφασης	français
Ημερομηνία του εγγράφου	25/05/2023
Εκδόν την απόφαση δικαστήριο	Cour de cassation (FR)
Τομέας	174
Τομέας EUROVOC	-
Διάταξη εθνικού δικαίου	Articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et de l'article R. 5211-40 du même code Article 455 du code de procédure civile
Παρατιθέμενη διάταξη του δικαίου της Ένωσης	-
Διάταξη διαθνούς δικαίου	-
Περιγραφή	En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. L'incohérence entre la quantité de gel commandé, dans la comptabilité du service achat que les auditeurs reconnaissent avoir contrôlée, et le nombre de prothèses fabriquées constitue une anomalie évidente dans le procédé de fabrication, suggérant que le dispositif médical en cause est susceptible d'être non conforme aux prescriptions de la directive et justifiant une visite des locaux du fabricant sans avertissement. Se contredit la cour d'appel qui juge que les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ont eu pour conséquence de permettre au fabricant d'apposer la certification CE sur ses prothèses d'avril 2001 à mars 2010, alors qu'elle a retenu que l'utilisation frauduleuse d'un gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002 et que les incohérences dans la comptabilité matière auraient dû être décelées lors de l'audit des 24 au 26 novembre 2004.

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Αριθμός ECLI

ECLI:FR:CCASS:2023:C100299

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Γλώσσα του πρωτοτύπου της απόφασης

français

Ημερομηνία του εγγράφου

25/05/2023

Εκδόν την απόφαση δικαστήριο

Cour de cassation (FR)

Τομέας

174

Τομέας EUROVOC

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Διάταξη εθνικού δικαίου

Articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et de l'article R. 5211-40 du même code Article 455 du code de procédure civile

Παρατιθέμενη διάταξη του δικαίου της Ένωσης

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Διάταξη διαθνούς δικαίου

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Περιγραφή

En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. L'incohérence entre la quantité de gel commandé, dans la comptabilité du service achat que les auditeurs reconnaissent avoir contrôlée, et le nombre de prothèses fabriquées constitue une anomalie évidente dans le procédé de fabrication, suggérant que le dispositif médical en cause est susceptible d'être non conforme aux prescriptions de la directive et justifiant une visite des locaux du fabricant sans avertissement. Se contredit la cour d'appel qui juge que les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ont eu pour conséquence de permettre au fabricant d'apposer la certification CE sur ses prothèses d'avril 2001 à mars 2010, alors qu'elle a retenu que l'utilisation frauduleuse d'un gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002 et que les incohérences dans la comptabilité matière auraient dû être décelées lors de l'audit des 24 au 26 novembre 2004.