France Cour de cassation 1ère Civ arrêt du 25 mai 2023 n°21-14.843

Terviktekst
Pressiteate / kokkuvõtte pealkiri	-
Pressiteate / kokkuvõtte number	-
Pressiteate terviktekst	-
ECLI number	ECLI:FR:CCASS:2023:C100299
ELI number	-
Lahendi algkeel	français
Dokumendi kuupäev	25/05/2023
Lahendi teinud kohus	Cour de cassation (FR)
Valdkond	Rahvatervis
EUROVOCi valdkond	-
Riigisisese õiguse säte	Articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et de l'article R. 5211-40 du même code Article 455 du code de procédure civile
Viidatud liidu õiguse säte	-
Rahvusvahelise õiguse säte	-
Kirjeldus	En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. L'incohérence entre la quantité de gel commandé, dans la comptabilité du service achat que les auditeurs reconnaissent avoir contrôlée, et le nombre de prothèses fabriquées constitue une anomalie évidente dans le procédé de fabrication, suggérant que le dispositif médical en cause est susceptible d'être non conforme aux prescriptions de la directive et justifiant une visite des locaux du fabricant sans avertissement. Se contredit la cour d'appel qui juge que les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ont eu pour conséquence de permettre au fabricant d'apposer la certification CE sur ses prothèses d'avril 2001 à mars 2010, alors qu'elle a retenu que l'utilisation frauduleuse d'un gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002 et que les incohérences dans la comptabilité matière auraient dû être décelées lors de l'audit des 24 au 26 novembre 2004.

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ECLI number

ECLI:FR:CCASS:2023:C100299

ELI number

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Lahendi algkeel

français

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25/05/2023

Lahendi teinud kohus

Cour de cassation (FR)

Valdkond

Rahvatervis

EUROVOCi valdkond

-

Riigisisese õiguse säte

Articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et de l'article R. 5211-40 du même code Article 455 du code de procédure civile

Viidatud liidu õiguse säte

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Rahvusvahelise õiguse säte

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Kirjeldus

En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. L'incohérence entre la quantité de gel commandé, dans la comptabilité du service achat que les auditeurs reconnaissent avoir contrôlée, et le nombre de prothèses fabriquées constitue une anomalie évidente dans le procédé de fabrication, suggérant que le dispositif médical en cause est susceptible d'être non conforme aux prescriptions de la directive et justifiant une visite des locaux du fabricant sans avertissement. Se contredit la cour d'appel qui juge que les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ont eu pour conséquence de permettre au fabricant d'apposer la certification CE sur ses prothèses d'avril 2001 à mars 2010, alors qu'elle a retenu que l'utilisation frauduleuse d'un gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002 et que les incohérences dans la comptabilité matière auraient dû être décelées lors de l'audit des 24 au 26 novembre 2004.