France Cour de cassation 1ère Civ arrêt du 25 mai 2023 n°21-14.843

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Broj ECLI	ECLI:FR:CCASS:2023:C100299
Broj ELI	-
Izvorni jezik odluke	français
Datum dokumenta	25/05/2023
Sud porijekla	Cour de cassation (FR)
Područje	Javno zdravstvo
Područje EUROVOC	-
Odredba nacionalnog prava	Articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et de l'article R. 5211-40 du même code Article 455 du code de procédure civile
Odredba prava Unije na koju se upućuje	-
Odredba međunarodnog prava	-
Opis	En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. L'incohérence entre la quantité de gel commandé, dans la comptabilité du service achat que les auditeurs reconnaissent avoir contrôlée, et le nombre de prothèses fabriquées constitue une anomalie évidente dans le procédé de fabrication, suggérant que le dispositif médical en cause est susceptible d'être non conforme aux prescriptions de la directive et justifiant une visite des locaux du fabricant sans avertissement. Se contredit la cour d'appel qui juge que les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ont eu pour conséquence de permettre au fabricant d'apposer la certification CE sur ses prothèses d'avril 2001 à mars 2010, alors qu'elle a retenu que l'utilisation frauduleuse d'un gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002 et que les incohérences dans la comptabilité matière auraient dû être décelées lors de l'audit des 24 au 26 novembre 2004.

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ECLI:FR:CCASS:2023:C100299

Broj ELI

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français

Datum dokumenta

25/05/2023

Sud porijekla

Cour de cassation (FR)

Područje

Javno zdravstvo

Područje EUROVOC

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Odredba nacionalnog prava

Articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et de l'article R. 5211-40 du même code Article 455 du code de procédure civile

Odredba prava Unije na koju se upućuje

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Odredba međunarodnog prava

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Opis

En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. L'incohérence entre la quantité de gel commandé, dans la comptabilité du service achat que les auditeurs reconnaissent avoir contrôlée, et le nombre de prothèses fabriquées constitue une anomalie évidente dans le procédé de fabrication, suggérant que le dispositif médical en cause est susceptible d'être non conforme aux prescriptions de la directive et justifiant une visite des locaux du fabricant sans avertissement. Se contredit la cour d'appel qui juge que les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ont eu pour conséquence de permettre au fabricant d'apposer la certification CE sur ses prothèses d'avril 2001 à mars 2010, alors qu'elle a retenu que l'utilisation frauduleuse d'un gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002 et que les incohérences dans la comptabilité matière auraient dû être décelées lors de l'audit des 24 au 26 novembre 2004.