France Cour de cassation 1ère Civ arrêt du 25 mai 2023 n°21-14.843

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Številka ECLI	ECLI:FR:CCASS:2023:C100299
Številka ELI	-
Jezik izvirnika odločbe	français
Datum dokumenta	25/05/2023
Sodišče, ki je avtor	Cour de cassation (FR)
Področje	Javno zdravje
Področje EUROVOC	-
Določba nacionalnega prava	Articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et de l'article R. 5211-40 du même code Article 455 du code de procédure civile
Navedena določba prava Unije	-
Določba mednarodnega prava	-
Opis	En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. L'incohérence entre la quantité de gel commandé, dans la comptabilité du service achat que les auditeurs reconnaissent avoir contrôlée, et le nombre de prothèses fabriquées constitue une anomalie évidente dans le procédé de fabrication, suggérant que le dispositif médical en cause est susceptible d'être non conforme aux prescriptions de la directive et justifiant une visite des locaux du fabricant sans avertissement. Se contredit la cour d'appel qui juge que les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ont eu pour conséquence de permettre au fabricant d'apposer la certification CE sur ses prothèses d'avril 2001 à mars 2010, alors qu'elle a retenu que l'utilisation frauduleuse d'un gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002 et que les incohérences dans la comptabilité matière auraient dû être décelées lors de l'audit des 24 au 26 novembre 2004.

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ECLI:FR:CCASS:2023:C100299

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Jezik izvirnika odločbe

français

Datum dokumenta

25/05/2023

Sodišče, ki je avtor

Cour de cassation (FR)

Področje

Javno zdravje

Področje EUROVOC

-

Določba nacionalnega prava

Articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et de l'article R. 5211-40 du même code Article 455 du code de procédure civile

Navedena določba prava Unije

-

Določba mednarodnega prava

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Opis

En présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. L'incohérence entre la quantité de gel commandé, dans la comptabilité du service achat que les auditeurs reconnaissent avoir contrôlée, et le nombre de prothèses fabriquées constitue une anomalie évidente dans le procédé de fabrication, suggérant que le dispositif médical en cause est susceptible d'être non conforme aux prescriptions de la directive et justifiant une visite des locaux du fabricant sans avertissement. Se contredit la cour d'appel qui juge que les manquements de l'organisme notifié et de son sous-traitant ont eu pour conséquence de permettre au fabricant d'apposer la certification CE sur ses prothèses d'avril 2001 à mars 2010, alors qu'elle a retenu que l'utilisation frauduleuse d'un gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002 et que les incohérences dans la comptabilité matière auraient dû être décelées lors de l'audit des 24 au 26 novembre 2004.